百特醫療聲明稿－特定批號之百特腹膜透析液自主性產品回收

百特醫療聲明稿－特定批號之百特腹膜透析液自主性產品回收

針對特定批號之"百特"腹膜透析液自主性產品回收一事，為此，百特醫療產品股份有限公司(以下簡稱「百特醫療」)回應如下：

食藥署上週五(12/11)公布百特醫療藥品主動通報「"百特" 愛多尼爾腹膜透析液」、「"百特" PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液」、「"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析液」及「含2.5%葡萄糖低鈣（2.5MEQ/L）腹膜透析液"百特"」四款透析液自主性回收，此透析液為百特醫療新加坡製造廠所生產製造之產品。

    該四款產品百特醫療在持續性監控產品品質流程下，曾接獲數例回報在台灣銷售的批號中，發現有短管漏液的情形，故百特醫療根據標準流程即時做出樣品調查，並對生產廠房採取糾正措施，以減少問題發生。此藥水包裝仍可在未使用前透過目視檢查是否完整包裝或漏液情形。

    而據近期媒體報導指出，百特醫療生產之4款透析液產品因短管瑕疵，「限期下架回收」等字眼；百特醫療本著嚴謹看待病人用藥安全的宗旨，將可能受影響的批號產品主動向主管機關通報並且啟動自主性回收，立即將庫存停用並積極協助產品換貨，提供更換產品並確保病患用藥權益，不因產品回收影響而中斷治療。

    此次批號中部分產品疑似漏液情形，經原廠調查後，為使用此批次液體路徑零件所造成，對於該液體路徑零件已在2020年5月31日前完成後續追蹤製造廠矯正預防措施，且全面調查其他液體路徑並無發現類似問題，因故除此四項產品批號之外（詳附件），該液體路徑零件並未使用在其他台灣批號產品上。

        百特醫療4款受影響之產品批號，已於今年三月起主動向醫療院所與患者通知換貨，換貨完畢後市面上已無四款批號之產品。在此呼籲手邊若仍有這四款該批號（詳附件）之透析液產品，請與專業醫護人員或您的個管師聯繫，百特醫療將優先協助產品換貨，對於本次受影響之使用者，百特醫療在此深感抱歉。

    百特醫療在台深耕近40年，一貫把病患的安全和健康放在首位，是我們努力不懈的目標，更不會間斷。未來也將持續提供高品質的產品、即時的醫療資訊與服務，為台灣病患提供更好的治療環境及品質。

媒體聯絡人：施欣沂 Cynthia Shih

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